间。Р大学、研究机构是否适合购买、建立自己的EDC系统?Р绝对适合。研究数据越多的医疗科研机构、医院尤其是医院GCP中心,应当建立自己的EDC系统。但是要注意,如果想自己从头开发,还是打住这种想法吧。举例来说,财大气粗人才济济的微软公司在2008年的DIA会上就声称开发临床试验EDC系统,到今天还没看到它的产品。毕竟您不是软件公司,还是买现成的合算。国内已经有5家大型医疗/科研机构购买了甲骨文的OC/RDC软件。现在大家都在试图建立自己的大数据系统,其实大数据的存储和管理、分类和统计都还是个问题。多数大型医院引进了电子病历系统,以为电子病历就是大数据。其实那是一堆数据垃圾筐,真正分析数据时啥也分析不出来。因为哪里的数据根本就没有分门别类。РEDC对临床研究有哪些积极地影响?Р EDC系统的应用,改变了传统意义上的数据管理模式。临床研究机构对数据管理工作的要求和对数据质量的要求并没有变,变化的是数据录入工作由基地的研究者直接负责,CRA同时也分担了一部分数据查询与数据管理工作。[9]除此之外,数据管理的工作并没有减少。数据管理员依然在数据收集、清理和数据质量中发挥作用。但是,在数据管理工作细节上,EDC的应用使得数据管理员担负起数据库(包括逻辑检验程序)的建立于验证、数据审查、数据质量检查与报告,以及对EDC用户的培训、用户管理与技术支持等工作。随着EDC的普及与应用,数据管理机构数据录入人员的工作将会消失,于此同时,对数据管理员的技术要求(如建立更为复杂的逻辑检验等)和素质要求(如交流沟通能力,项目管理能力等)将会更高。[10]Р EDC的实施,对CRA的工作也会产生积极影响。在监查访问前,CRA已经了解基地受试者的数据状况,并有针对性地对数据问题进行审查,从而提高了监查效率与质量。Р EDC的应用是临床研究的必然趋势,它可以缩短数据库锁定的时间,加快新药研发和上市的进度。
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