款:在设备设置对于产品安全或合法性至关重要的情况下,设备设置的变更应只由经过培训和授权的人员来完成。如适用,其控制应采用密码保护或施加其它限制措施。Р6.2标签和包装控制Р1、6.2.1条款增加了:对打印机参数的设定和修改(例如日期码的输入或更改)只能由经授权的员工来完成Р2、6.2.4条款明确了关于联机检验设备的测试时机:Р作为最低要求,应在以下时间点对设备进行测试:Р•包装作业开始时Р•包装作业结束时Р•以适合工厂能力的频率来识别、叫停和防止放行任何因设备故障而受影响的材料(例如在包装作业中,或更换包装材料的批次时)。Р工厂应制定和实施在联机检验设备发生故障时的规程(例如经培训的人工检查成文规程)。Р6.3数量——重量、体积和数目控制Р增加了6.3.3条款,明确了:Р若使用联机校重秤,工厂应建立其操作和测试规程。作为最低要求,这应包括:Р•对任何法律要求的考虑Р•对该设备的测试责任Р•操作效能及对于特定产品的任何应变调节Р•测试校重秤的方法和频率Р•测试结果的记录。Р7.人事Р章节Р变化点Р7.17.1 培训:原材料搬运、制作、加工、包装和贮藏区Р增加了7.1.5条款:Р所有相关人员(包括机构提供的相关工作人员、临时工和承包商)均应接受过关于工厂的贴标签和包装流程的培训,这些流程旨在确保对产品进行正确标示和包装。Р7.4 防护服:前往生产区的员工和来宾Р将第七版的7.4.4条款调整为第八章节进行描述。Р8. 高风险、高关注和常温高关注生产风险区Р新增第8章节,集中描述关于高风险、高关注和常温高关注生产风险区的要求,增加对高风险、高关注及常温高关注生产风险区域的要求的清晰度。Р 9.对贸易产品的要求Р新增第9章节,详细阐述了对贸易产品的要求。这些要求允许在审核中纳入对此类产品的管理,这些产品通常属于《标准》的审核范围,由工厂购买和贮藏,但并不在工厂进行生产、再加工或包装。
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