14971:2007的6.6要求由可用性工程过程导致的设计更改要重新确定没有用户接口相关的危险或危险情况产生。Р注4:ISO14971:2007的7要求所有的剩余分险都要考虑,当评估所有的医疗器械剩余风险时,包括医疗器械可用性相关的剩余风险。Р如果这个国际标准中详述的可用性工程过程已经完成,则医疗器械的与安全相关的可用性是Р被认为可接受的,除非有相反的客观证据。Р注5:这个客观证据可以是来自于后续的产品监督。Р通过检查可用性工程文件和ISO14971:2007的6.4要求的应用验证符合性。Р5.10未知来源的用户接口Р未知来源的用户接口不适用5.1至5.9的要求,可以按照附录C评估。Р通过附录C的应用验证符合性。Р附录AР(资料性附录)Р通用指南和理由说明РA.1引言РA.2特定条款和分条款要求的理由说明Р附录BР(资料性附录)Р可能的与可用性相关的危险情况举例Р为了分析所有由使用错误或缺少可用性引起的医疗器械的风险,制造商需要认真考虑所有使用场景和可能导致伤害的关系因素,包括那些妨碍用户有效地使用医疗器械来达到其预期的医疗目的的风险。为了成功分析那些因素,理解如表B.1所示的术语的含义和他们的关系是重要的。Р表B.1-有关风险管理术语的词汇表Р术语Р来自ISO14971:2007的含义Р伤害Р见ISO14971:2007Р危险Р见ISO14971:2007Р危险情况Р见ISO14971:2007Р风险Р见ISO14971:2007Р安全Р见ISO14971:2007Р严重度Р见ISO14971:2007Р表B.2提供了有代表性的示例关于可能的危险、与其关联的危险相关使用场景的描述和导致的伤害。进一步,表B.2建议可能的用户接口风险控制措施程度或降低策略。Р表B.2-由使用错误或缺少可用性引起的风险产生的伤害的示例Р危险Р危险相关使用场景描述Р伤害Р用户接口风险控制措施程度
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