AA6100原子吸收分光光度计验证报告

工作站软件、石墨炉开关、自动进样器开关、循环水冷却机开关和各气路开关,关闭均应正常。Р验证结果见(附表3原子吸收光谱仪运行确认记录)只有运行确认符合要求后,才能进行下一步的性能确认。Р7.3 性能确认Р7.3.1 产品检测Р按明胶空心胶囊铬含量检测项下方法,检测1批样品,与已放行的检测结果或对照品检测结果,进行比较,两次检测的结果的差异符合平行数据的要求。Р7.3.2 测试结果Р 性能测试结果见见(附表4:原子吸收光谱仪性能确认记录)。Р8. 偏差处理:Р 偏差处理情况Р是否有偏差: □有□无Р备注:在相应的“□”内“P”Р9. 方案修改记录:Р方案修改记录Р是否有修改: □有□无Р备注:在相应的“□”内“P”Р10. 风险的接受与评价Р 验证小组按验证方案中风险评定的内容进行验证,对存在的质量风险按提出的措施进行预防和纠正。经验证小组确认,对判断为高级别的风险采取的控制措施经检查确认符合要求,则其相应的风险可降至为可接受风险。Р序号Р风险因素Р风险Р影响Р现有控制措施Р严重性РSР可能性PР可检测性DР风险优先数RPNР风Р险Р级Р别Р是否符合要求Р1Р出厂检定Р检定、校验不合格Р检验结果不准确Р1.检查出厂合格证Р2.供应商现场安装、调试Р2Р3Р2Р12Р低Р□是□否Р2Р安装环境Р安装条件不符合要求Р1.运行不稳定Р2.仪器功能受损Р3.仪器使用寿命缩短Р每天记录房间温湿度Р3Р2Р2Р12Р低Р□是□否Р3Р通讯Р控制系统与仪器通讯错误Р1.仪器不能正常采集数据Р2.数据无法打印Р供应商现场调试符合要求Р4Р3Р1Р12Р低Р□是□否Р4Р人员操作Р错误操作仪器Р1.损坏仪器Р2.检测结果不准确Р1.开箱验收仪器说明书和图纸Р2.建立仪器操作SOPР3Р3Р2Р18Р低Р□是□否Р5Р性能确认Р性能不稳定Р检验结果误差Р进行系统验证Р3Р3Р2Р18Р低Р□是□否