植入性材料的管理制度

植入性材料的管理制度Р一、购置植入性医疗器械时,必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证,以及生产厂商(直接或间接)合法销售授权书。企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。Р二、合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行,排除承诺人能力范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式①由生产者签章;②由生产者在中国的办事处或代表处签章;③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。Р三、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。Р四、应建立统一使用登记制度,记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包括器械名称、规格、型号/批号,数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记采用高值耗材登记表统一的格式。Р五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收单),与进货发票一起作为验收入库的凭据,植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。Р六、贵重或技术难度较高的植入医疗器械,需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等,但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。Р七、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报自治区医疗器械不良事件监测中心。