督。Р第二十六条参照(GMP要求,企业代煎部门应建亚完善的煎药质控体系,应当包括以下几项内容:Р(一)制定并严格执行中药饮片购进、验收、储存、使用管理程序。Р (二)对接方、审方、调剂、复核、煎药、包装、出库、配送等各个岗位制定岗位职责和标准操作规程,对每个操作步骤进行明确规定,并做好记录供追溯查询。原始记录应该真实完整、准确有效,记录及凭证至少保存1年。Р (三)配备专业技术人员,认真执行处方审查制度,对处方中不清楚的部分,及时和医疗机构沟通,确保配方准确安全。Р (四)煎药器具应满足先煎、后下、烊化等不同煎制工艺要求,易于控制所煎药液的浓度。Р (五)病人的处方信息在整个调剂、前药流程中均有标识,一直随同煎药的每一步骤,防止差错和混淆。Р (六)对中药调剂代煎过程实施全程电子监控,便于日常监督管理和事故调查。Р 第二十七条医疗机构应建立煎药质量监控和评估考核体系,应按年度定期对煎药服务质量进行评估检查和总结,填写《医疗机构中药煎药质量控制和监测工作考核表》(附件4),征求患者、卫生计生(中医药)管理部门等相关方面的意见,对于发现煎药质量问题和不良反应,应及时分析处理,并报告有关部门。Р 第二十八条卫生药监部门建互中药煎药质量评估专家库,随机抽取专家每季度按照本规范和《中药煎药质量评估检查表》( 附件3)的要求,对中药代煎企业进行包括实地检查在内的多种形式检查.对检查不合格且经整改后仍不符合规定或发生严重质量安垒事故的企韭,应及时通知相关委托医疗机构+怍暂停或取消代煎茹的资格.并通报相羌监营部门。Р第七章附则Р 第二十九条本规范自浙江省中药质量控制中心负责解释。Р 附件:1 前药机代煎中药操作流程图Р 2中药代煎质量控制流程固Р 3 中药代煎企业煎药质量检查表Р 4医疗机构中药煎药质量控制和监测工作考箍表Р 5 中药饮片质量检查表Р 6煎药凭证Р 7中药饮片调剂质量检查表
全文预览