偏离/违背方案审查的标准操作规程РI.目的:本SOP 旨在规范在研究过程中涉及的所有研究项目方案的偏离/违背,需提交伦理委员会进行审查和批准。РII.范围:本SOP 应适用于经伦理委员会审查通过后的所有研究项目在研究进行中所发生的所有偏离/违背方案进行审查通过。РIII.责任人:项目负责人、原主审委员。РIV.规程:Р伦理委员会秘书受理研究过程中研究项目所发生的所有文件偏离/违背资料,通知主任委员及原主审,根据偏离/违背方案的程度决定审查方式,如决定会议审查则按照会议审查流程进行,如决定快审则由原有的2名主审委员进行审查,意见一致则快审通过,如不一致则进入会审流程。审查决定将在会上进行报告。РV.参考文献Р1.现行GCP、《赫尔辛基宣言》( 1964年及其后的版本);Р2.《国际涉及人的生物医学研究伦理指南(CIOMS)》;Р3.《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南(WHO)》;Р4.国家卫计委:《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,2016.10Р5.《药物临床试验质量管理规范》,2003年Р6.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,2016年Р附件3:Р不依从/违背方案报告表Р方案名称及版本号Р伦理审批件编号РEC批准日期Р主要研究者及科室Р申办者Р不依从/违背方案涉及人员Р不依从/违背方案详细说明:Р报告人签名Р报告日期Р以下为伦理委员会使用Р不依从/违背方案性质Р□情节较轻□情节严重Р审查决定Р□不采取更多措施,研究继续进行Р□终止或暂停该临床试验Р□采取其他措施,请描述:Р主任委员签名:Р日期:
全文预览
