研究方案或其他相关文件做修正的说明); Р2、研究方案修正申请表(由IRB提供,可下载);Р3、修正版研究方案及相关文件(含方案编号,版本号和日期,所做更改处必须划线或荧光涂色标示);Р---------------------------------------------------Р回执Р我院伦理委员会已收到上述材料。Р 首都医科大学附属北京胸科医院Р 伦理委员会Р秘书: 日期: 年月日Р附件4:Р修正案审查申请表Р申请日期Р原伦理审查批件号Р原知情同意书版本号Р上次伦理审查日期Р原方案名称及版本号Р主要研究者及科室Р申办者Р请选择修正的内容:Р□研究过程/研究方法□隐私问题□研究干预Р□受试者年龄□研究人员□招募材料Р□受试者群体□主要研究者□资助方/申办者Р□知情同意书/知情同意过程□研究病历□样本量Р□试验用药、医疗仪器或放射物Р□其他:Р说明修正的原因Р说明修正前及修正后的内容Р修正是否改变研究的风险/受益比?如何改变?Р修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费Р□否Р□是(请说明)Р修正是否有新增加的预期不良反应Р□否Р□是(请具体说明)Р请选择修正后的文件Р□修正后的研究方案(注明修正后的版本号/日期: )Р□修正后的知情同意书(注明修正后的版本号/日期: )Р□其他修正后的文件(请说明)Р主要研究者签名______________________ 日期_______________________Р以下为伦理委员会使用Р受理秘书签名______________________ 日期_______________________Р伦理委员会审查决定:Р1.是否同意修正Р□是□否,请说明:Р主审委员(签字):Р2.是否需提供其他资料Р□否□是,请说明:Р主任委员签名____________________ 日期_______________________
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