容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。Р10、质量管理部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况;是否会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。Р三、多组分生化注射剂现场检查要点Р1、是否制定多组分生化注射剂起始原料质量标准,是否严格按照质量标准购入起始原料,是否对起始原料进货单位的质量体系进行评估,进货单位是否保持相对稳定,购入的起始生化原料是否具备相应的检验检疫合格证明。Р2、起始原料处理是否按照国家批复的工艺规程执行,处理过程中是否采取有效措施防止交叉污染,起始原料的处理是否与其制剂生产严格分开。Р3、多组分生化注射剂的生产是否严格按照国家批复的质量标准和工艺规程执行,是否存在不按处方投料或不按规定工艺规程生产的行为。Р4、多组分生化注射剂灭菌过程是否与产品工艺相符。Р5、生产用辅料是否与申报注册/批准标准相一致,如有变更是否按照要求进行申报并得到批准,辅料是否按相关规定进行了检验。Р6、批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况等;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。Р7、质量管理部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况;是否会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。
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