0.2~0.3Mpa,药液温度控制在40℃以内。当超滤至残留液约为药液的5%~10%体积时,停机,加入处方药材量的3倍体积饮用水(540L),继续超滤,滤液泵入工艺贮罐4(编号:S-TQ-008),待滤至滤前料液的5%~10%体积时,停机。将工艺贮罐4内的超滤液泵入工艺贮罐6(编号:S-TQ-010)内。4.5.2.5纳滤按照《纳滤岗位操作规程》(编号:SOP-SC-2006)和《纳滤单元使用、维护保养操作规程》(编号:SOP-SB-2005)将工艺贮罐6内的超滤液经纳滤膜装置进行纳滤浓缩,调节膜进口压力为1.0~1.5Mpa、膜出口压力为1.0~1.5Mpa,药液温度控制在45℃以内。浓缩液浓缩至1.06~1.08(60℃),最后将纳滤浓缩液泵入煎煮罐内。4.5.2.6煎煮浓缩按照《煎煮浓缩岗位操作规程》(编号:SOP-SC-2007)和《煎煮浓缩罐使用、维护保养操作规程》(编号:SOP-SB-2006),开启蒸汽(蒸汽压力<0.1Mpa),将纳滤液煮沸30分钟,测定相对密度为1.06~1.08(60℃),冷却至40℃,在D级层流车下装入洁净周转桶内,做好相应状态标识,同时取样100ml、送检。标明品名、批号、数量、生产日期,置冷库内(2~10℃)存放。4.5.3工艺条件4.5.3.1各岗位及时填写批生产记录、岗位相关操作记录。出现偏差,按《偏差处理程序》(编号:SMP-ZL-0005)执行。4.5.3.2按《一般生产区清洁规程》(编码:SOP-WS-0001)进行清场。生产使用的设备、管道、器具,应严格按照相应的清洁规程进行清洁。清洁完成后填写清场记录,由QA进行检查并发放清场合格证。4.5.3.3收集馏出液及最终提取液的周转桶应按照《周转桶清洁消毒操作规程》(编号:SOP-WS-2008)进行清洁、消毒。4.5.3.4冷库内应保持温度2~10℃;贮存期限不超过3个月。
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