即使受试者同意参加试验,试验者也必须征得他们的法定代理人的知情同意;反过来,即使法定代理人同意,没有受试者本人的同意,也不能认为同意是有效的。对于那些无法表示意愿的人群,如婴儿、丧失意识的人、精神及智力有严重障碍的人,一般不应作为受试者。Р九、签署知情同意书的注意事项Р1、除患者不具备完全民事行为能力外,不是患者本人签名者必须先签署授权委托书,由委托书上患者指定的代理人签名。Р2、一般情况下重大的治疗或检查方法必须由主治医师以上人员,手术必须由手术者本人,亲自与患者及其家属谈话并签署知情同意书,特殊情况下(比如夜班、急诊)可由住院医师办理,但是应将谈话内容和结果及时向上级医师报告。Р3、必须将有关问题用群众能够听懂的语言,详细、客观、准确、真实地向患者及其家属解释清楚,并用科学的医学术语记载在知情同意书或病历中,包括诊断、治疗或检查名称,手术、治疗或检查等过程中可能出现的并发症或风险的程度及其后果,然后由患者和医师签字。Р4、如果患者意识清楚并有法定的行为能力,一般情况下要求由患者自己亲自签字。Р5、如果涉及到保护性医疗制度,可以先向其亲属解释,请其亲属决定是否向患者讲清楚病情及治疗方法,如果患者家属不同意告知患者,必须由患者签署委托家属代理签字的“授权委托书”。Р6、患者文盲不会写字时,可由患者委托其亲属等人代理签字。Р7、患者没有法定的行为能力时,如12岁以下儿童,精神患者、昏迷、休克、双手外伤无法签字等,必须有其法定代理人或近亲属代理签字。Р8、当上述人员均不在场,患者意识不清又必须立即抢救患者生命的情况下,可以按照“紧急避险”的原则处理,由医疗机构负责人或授权负责人签字后先进行治疗,并且尽快通知患者亲属。Р十、其他未尽事项见《危重患者管理制度》、《围手术期管理制度》、《转院、转科的规定》、《手术分级管理制度》等医院相关规定。Р Р 市人民医院Р 2011年3月13日
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