北京协和医院Р研究者承接5项以上临床试验的申请Р尊敬的北京协和医院临床药理研究中心、药物临床试验伦理委员会:Р《药物临床试验机构管理规定》(征求意见稿)第二十条规定:同一研究者不得同时进行五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验。本研究的主要研究者拟承接五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验,特向临床药理研究中心及药物临床试验伦理委员会说明,并申请批准该研究者承担本项目。Р拟承接临床试验项目情况:Р药物/Р医疗器械名称Р药审批件编号Р注册分类Р申请事项Р申办方Р申请期别Р(药物)Р£I期£II期£III期Р£IV期£其他Р方案名称Р方案编号Р参加情况Р£组长£参加£独家Р申请类型(医疗器械/体外诊断试剂)Р£临床验证£临床试用Р申请承接该项目的理由:Р项目重要性Р质量保障措施Р£ 1.1类新药; Р£ 国际多中心试验Р£ 组长单位试验;Р£其他Р£ 既往承担的项目未发现严重质量问题Р£ 保证研究团队人员配备,负责医生目前承担的临床试验项目少于5项Р£ 负责医生姓名: Р主要研究者: Р申请日期: Р临床药理研究中心意见:Р伦理委员会意见Р£ 同意£不同意Р£ 同意£不同意Р审批人: Р审批人: Р日期: Р日期:
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