作为下一步测试的起点。过滤器用户应开展其他研究。常见的化学相容性测试包括完整性、拉力、NVR、萃取物、微粒、流量、扫描电子显微照片、破裂压力和膜/O形圈厚度。(24)由于单一测试不能探测出微小的不相容,建议结合这些方法进行测试。Р4.5.3 吸收性Р吸收是产品结构粘在膜上且会影响产品的成分和浓度。吸收性过滤器材料包括膜、硬件和支撑材料。流量、产品浓度、接触时间、贮藏浓度、温度和PH是能够影响吸收性水平的部分因素。在过滤过程中,吸收性水平尚可但还是相对较高,在灌装之前有利于集中产品,与在上游处的物料质量相比,所吸收的物料质量是最小的。在工艺开发过程中,一般进行小规模吸收性测试,进行大规模确认。这些测试也能用于确立潜在的预处理(例如缓冲流、浸泡)选项、操作参数或膜聚合物选择。Р5.0 过滤器的使用、处理和设计事项Р在生物制药中膜过滤器有多种用途。因此,膜过滤器的类型、设计和结构根据其使用目的的不同而有所不同。性能标准包括流量、总产量、热耐受力和机械耐受力以及非特定的吸收性。过滤器的有效过滤面积在计算中用于衡量过滤器性能、确定萃取物水平、汇报流量和细菌截留力。由于使用目的不同,理想的过滤器性能也不同。例如,由于在纯化过程中广泛使用的缓冲器是未污染的,具有最大流量的过滤器为最佳。对于含有污垢的溶液,例如介质,最佳的过滤器是具有最高过滤力的过滤器。优选过滤器需要确定关键操作参数和性能要求。Р5.1 流量特点Р 有效过滤面积、膜的多孔性、孔径、厚度、压差、通道设计、液体粘(滞)性和温度对过滤器的流量有影响。表5.1-1显示流量与这些参数中的每个参数之间的关系。Р表5.1-1 影响流量的因素Р流量较高Р流量较低Р多孔性高/较大的空隙容积Р多孔性低/较小的空隙容积Р孔径大Р孔径小Р膜薄(较低的液压耐受力)Р膜厚(较高的液压耐受力)Р有效过滤器面积大Р有效过滤面积小Р压差高(流体力)Р压差低
全文预览
