工序操作要点成盐a)调pH值时,温度要控制在40℃以下;b)萃取时,要密切注意放出水相的多少,以免将油相放出;c)乙酸乙酯洗滤饼时,一定要洗涤充分;d)粗品真空干燥过程控制温度不要超过40℃,真空度不小于-0.08MPa。精制a)过滤时,一定要在确保不漏炭的时候才能打入结晶罐中;b)降温要缓慢降至0℃,方可甩滤;c)用异丙醇转型时,要保持在45~55℃下搅拌4小时;d)烘干时,保持温度40-50℃,真空度不小于-0.08MPa。4.5.3质量控制检查工序质量控制点质量控制项目频次责任人制水纯化水全检1次/月QC酸碱度、氯化物、钙盐2次/周QC酸碱度、氯化物1次/2小时操作人员成盐所用设备清洁度1次/批操作人员、QA原辅料核对品名、批号、规格、数量1次/批操作人员、QA中和pH每批操作人员分层时间随时/班操作人员成盐时间随时/班操作人员干燥温度、真空度、时间随时/班操作人员粗品性状、比旋度干燥失重、含量测定每批QC精制所用设备清洁度1次/批操作人员、QA原辅料核对品名、批号、规格、数量1次/批操作人员、QA溶解温度随时/班操作人员过滤澄清度随时/班操作人员结晶温度、时间随时/班操作人员转型温度、时间随时/班操作人员离心转速、时间随时/班操作人员干燥所用设备清洁度1次/批操作人员、QA干燥温度、时间、真空度随时/班操作人员精品全检每批QC包装在包产品数量、批号每件操作人员、QA标签内容、数量、使用记录1次/批操作人员、QA装桶数量、合格证、桶签1次/批操作人员、QA环境操作室温度、湿度1次/天操作人员沉降菌1次/季度QC尘埃粒子1次/季度QA4.5.4中间体和成品质量标准:4.5.4.1盐酸舍曲林中间体质量标准:盐酸舍曲林粗品质量标准:控制项目标准性状白色结晶性粉末比旋度+38.0°~+42.0°干燥失重不得过1.0%含量测定不得小于98%4.5.4.2盐酸舍曲林成品质量标准:
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