的处理过程,杜绝不合格药品流通,保证经营药品的质量符合国家有关规定。Р依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营管理规范》及其实施细则。Р范围:企业经营药品中发现的不合格药品。Р责任人:药品购进人员、营业员、养护员、验收员、质量管理员。Р内容:凡与国家法定标准及有关规定不符合的药品,均属于不合格药品。Р一、在药品购进验收中,验收员发现不合格时,应Р1、拒收,不得销售。Р2、填写“药品拒收报告单”,并报质量管理员确认。Р3、确认为不合格药品的应存放于药房设置的不合格区,挂红牌标志。Р4、及时通知供货方处理,尽量减少药房损失。Р5、怀疑为假劣药品的,应按规定由质量管理员向药品监督管理部门报告,不得擅自处理。Р二、在销售时发现不合格药品时,应填写“药品质量信息反馈单”报质管员确认。Р确认不合格的,Р1、由质管员出具“不合格药品停售通知单”,立即停止销售。Р2、将不合格药品存放到不合格药品区。Р3、尽可能的追回已售出的药品。Р三、被药品监督管理部门抽查、检验判断为不合格药品的,或被药品监督管理部门、药品检验部门公告、发文、通知查处的不合格药品时应:Р1、立即停止销售,并尽可能追回已经售出的药品。Р2、将不合格药品存放在不合格区并做好有关记录。Р3、澄清原因向有关部门汇报,并等待处理。Р四、不合格药品的报损由发现的各岗位填写“不合格药品报损审批表”由质量管理员进行审批。Р五、不合格药品的销毁退换货处理时,须在质管员的监督进行,并详细填写有关记录。Р六、对质量不合格药品应查清原因、分清责任、及时制定、采取纠正措施。Р八、质管员对不合格药品的情况每月进行情况汇总一次,上报企业负责人。Р九、不合格药品报损、销毁记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得用铅笔填写,不得随意撕毁或涂改,确实需要更改的,应在更改处由本人签字。Р十、不合格药品相关处理记录应保留三年。
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