胞降低导致感染出血等,化疗引起的其它非血液学并发症等,按白血病化疗后并发症处理。Р严重不良事件的处理Р在整个研究周期内,患者出现严重不良事件,无论是否与19-CART治疗有关,均须住院严密观察及治疗(详见不良事件的评估、记录与报告),直至明显缓解。Р伴随治疗Р女性患者应尽量采用物理方法避孕。Р从筛选期到随访结束期间,受试者使用的任何其它药物或治疗均须填写伴随治疗记录表,包括:使用原因、药名、剂量、使用时间、可能产生的副作用、对本研究评估项目的影响等。Р表1: 常见CRS反应及处理РCRS临床反应Р处理原则Р高热Р退烧药、TNFα受体,托西珠单抗Р肌肉痛Р非甾体抗炎药Р血管渗漏综合征:间质水肿、低血压Р升压药物支持:多巴胺维持РARDS(急性肺水肿所致)Р正压呼吸支持Р急性肾功能衰竭Р血液透析等Р急性心力衰竭Р利尿、强心Р肝功能异常(ALT/AST异常升高、黄疸)Р护肝、退黄、必要时血浆置换(人工肝)Р全血细胞减少Р保护性隔离Р持续性纤维蛋白原低下(少见出血)Р补充纤维蛋白原、血浆Р脑炎(S可见CART细胞)Р脱水、对症,必要时激素使用,自限性Р噬血爆发Р血浆置换РARDS: 呼吸窘迫综合征;ALT:谷丙转氨酶;AST:谷草转氨酶;TNF:S: 中枢神经系统;Р治疗的依从性Р入组治疗后,留患者或监护人或委托人的电话、通信地址等联系方式。研究人员根据日程安排表通知患者进行检查或治疗。Р整个研究周期中,从采集细胞、回输细胞、各项检查均由研究者监督执行。Р随访结束Р研究者检查确认以下记录完成后,将其送交监察者、主要研究者审核签字,再报医院伦理委员会、医院临床研究管理委员会、数据中心负责人存档备案。Р受试者病情观察记录表;Р病历报告表(CRF);Р受试者治疗前后的各项临床检测原始报告;Р其它各项记录,如停止研究表、退出研究表、伴随治疗记录表,严重不良事件报告表,严重不良事件随访表等。
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