正常无异常声响Р□符合Р□不符合Р9Р关闭电源设备停止运行相关仪表指示读数慢慢归零。Р□符合Р□不符合Р10Р整个系统重复启动3次每次整个系统都能正常运行。Р□符合Р□不符合Р确认结果是否达到标准□是□否Р检查人:Р时间:Р确认人:Р时间:Р9.4性能确认PQР9.4.1性能确认所需仪器及校验情况如下表:Р仪器名称Р数量Р仪器型号Р器具编号Р校验日期Р有效期至Р电子天平Р 年月日Р 年月日Р微波消解仪Р 年月日Р 年月日Р确认结果是否达到标准□是□否Р检查人:Р时间:Р确认人:Р时间:Р 9.4.2性能确认,外观及常规检查、基线稳定性、检出限、重复性的确认等。已经请贵州省计量院于2012年10月23日刚计量检定测试过合格,本方案就不再重复做。计量检定证书编号:化(843)201210094Р9.4.3性能确认系统适应性试验。备注(我公司目前购买的900T原子吸收分光光度仪主要是为了满足囊壳中Cr含量检测,这里性能确认主要考察石墨炉原子化器Р。)Р 9.4.3.1系统适应性试验适用性性能确认方法:使用供试品确认仪器检测适用性能是否符合使用要求。确认方法:用公司生产克咳胶囊所需的1号空心胶囊选其三批按照2010版《中国药典》——明胶空心胶囊Cr含量检测操作规程标准操作规程进行操作检测看三批检测结果是否合格,观察检测过程中仪器能否正常运行。确认结果如下表:1号空心胶囊Cr含量检测第一批Р产品名称Р1号空心胶囊Р批号Р产品代码Р检验日期Р检验依据Р2010版《中国药典》——明胶空心胶囊Р检测器Р石墨炉原子化器Р检测项目РCr含量检测РCr含量标准规定Р不大于百万分之二РCr含量检验结果Р仪器运行情况是否良好Р □是□否Р确认结果是否达到标准□是□否Р检查人:Р时间:Р确认人:Р时间:Р1号空心胶囊Cr含量检测确认结果如下表: 第二批Р产品名称Р1号空心胶囊Р批号Р产品代码Р检验日期
全文预览
