验项目、内容、方法、频次、检验点、判定等。Р6.检验试验仪器设备Р检测设备→校准计划/记录→自校设备(校准方法、验收准则、校准周期、标识识别)Р检测设备→操作规程Р例行检验和确认检验设备→运行检查(即样件点检)方法(文件规定)和结果记录→设备功能失效处置措施的文件规定→追溯记录、设备调整措施记录Р运行检查中发现功能失效的措施Р停用该设备,启用同类已校准的设备;Р对设备进行必要的调整,以满足要求;Р必要时,追回已检产品并重新进行检测;Р必要时,调整运行检查的频次。Р——运行检查结果及检验试验设备功能失效时的评价和采取的措施应有记录。Р7.不合格品控制Р不合格品涉及范围:采购、生产过程、产品的贮存、搬运和包装等。Р建立《不合格品控制程序》→标识、隔离→评审→处置记录→统计→趋势分析→必要时,纠正、预防措施Р返工、返修产品→重新检测记录Р8.内部质量审核Р目的:确保质量体系的有效性和认证产品的一致性。Р建立《内部审核控制程序》Р顾客投诉→处理→通报其他受影响顾客→输入内审Р(按工厂保证能力要求10要素审核)内审记录→纠正、预防措施Р确定产品一致性的审核方案Р质量记录:外部投诉记录、年度内审计划、内审实施计划、内审发现的不符合项及采取的纠正措施、纠正措施的验证记录、内审报告等。Р9.认证产品的一致性Р建立《产品变更控制程序》,影响因素——关键原材料、结构等;Р控制范围涉及:产品的设计、采购、生产、检验等过程;Р变更前,经质量负责人批准;可能影响一致性的应向认证机构申报并获得批准后方可执行。Р未经批准不得在已实施变更的产品上加贴认证标志。Р有关认证产品申请变更的资料和认证机构批准的文件应予以保存。Р10.包装、搬运和储存Р包装要求:包装材料、包装方法、包装过程、包装标识Р搬运要求:规定搬运方法、工具,培训搬运人员Р储存要求:环境条件满足产品的特点Р适用对象:从产品的采购到交付全过程。
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