伦理审查申请表(新技术新项目)РApplication Form for Ethical Review(For New Technology)Р新技术新项目名称Р技术/产品名称Р技术项目类别Р□第一类□第二类□第三类□其他Р项目负责人Р职称Р申请科室Р负责人及电话Р合作科室Р负责人及电话Р递交材料清单(在□中勾选√)Р□1.伦理审查申请表(新技术新项目)Р□2.新技术新项目专家组审批表Р□3.研究方案(注明版本号及版本日期,内容包括包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较)Р□4.知情同意书(注明版本号及版本日期)Р□5.新技术新项目实施所需医疗器械注册证、说明书、器械检测报告、器械制造商、经营单位资质证明(营业执照、生产许可证)Р□6.项目负责人简历Р□7.参与技术人员资质(列表:姓名、职称、有无执业资格) Р□8.其他: Р申请人责任声明:Р本人与该研究项目不存在利益冲突,本人将严格遵循相关法律法规、国际伦理准则和伦理委员会的要求开展本项临床研究。Р 申请人签名: 日期:
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