存等环节中疑为不合格的医疗器械,应予以确认与处理,已经确认不合格的医疗器械,不得使用,并记录相关内容 Р 1.对不合格品实施控制,包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。Р 2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品,应由质检人员及时复核确认,并以适当方式进行标识。Р 3.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、验收不合格义齿应退回销售单位医院发现疑似医疗器械不良事件的,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,按照规定时限向医疗器械不良事件监测机构和相关行政管理部门报告,同时告知相关义齿销售企业。Р七医疗器械质量直接关系到人体的生命和健康,为了确保所使用产品的质量,遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,建立质量跟踪管理制度。医护人员认真学习国家有关义齿材料管理的法律、法规,正确理解材料的质量方针。医院对所经营的医疗产品,从采购—验收—储存—出库销售—售后,严格按照经营各环节的医院质量管理制度执行,并做好各种记录,确保所使用产品的质量的可追溯性。产品出库必须复核,为便于质量跟踪,所做的销售记录必须填写真实、及时,项目应包括品名、规格型号、生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、生产厂商、购进单位、销售日期。医生应对患者进行科学的产品介绍,正确介绍产品性能、用途、用法、用量和禁忌及注意事项,积极听取患者意见,及时了解患者反馈的信息。Р每季度医生对经营的医疗材料进行全面质量汇总和分析。若该产品出现新的不良反应,应及时按程序上报省药品监督管理局。Р加强业务培训,不断提高医生的产品质量和服务质量意识,做好产品的质量跟踪。设备科协助医院主管部门,对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作,加强对临床科室人员的不良事件教育,提高其医疗器械安全风险意识。
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