验将采用真正的假灸、双盲等新颖、严格的临床设计和研究方法,进行一项随机、双盲、对照的艾灸治疗膝骨关节炎的临床试验,采用国际通行的疗效评定标准-西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表(WOMACVA3.1)问卷进行疗效评价[22];P、IL-1、COX-2含量的变化以探索艾灸治疗膝关节骨性关节炎的机制,为临床医疗提供科学研究证据;并通过动物实验以验证临床的结果,为膝骨关节炎的早期诊断及治疗提供依据。二、主要研究内容、试验方案、主要技术路线、预期成果【主要研究内容】1.探讨艾灸治疗膝骨关节炎的有效性和安全性2.探索膝骨关节炎患者炎症相关指标和软骨代谢指标之间的关系,并由此进一步探索艾灸治疗膝骨关节炎的机制,【试验方案】1样本量计算根据文献的资料[5]及我们前期试验结果以及文献报道[23]WOMAC指数下降36%为有效进行计算,每组41例患者的样本已能比较出各组间的统计学差异。为防止样本脱落造成缺失,每组收取51例病例。2患者招募及分组在浦东新区中医院罗山分院附近社区进行招募受试者的工作。先进行电话排查,再进行临床症状的排查,初步排除不符合要求的患者;然后,将患者按照具体的纳入、剔除标准,招募最终完全符合标准的受试者。根据纳入排除标准,选取102名膝骨关节炎患者作为受试者。专人负责由电脑产生随机数字表,将纳入的病人根据随机数字表分为两组:艾灸组、安慰艾灸组,每组51人,纳入病人姓名及两组代号均由专人记录并保存,治疗人员只记录病人编号,有专人对结果进行评价。病人、治疗操作人员和评价者均不知道分组情况。3诊断、纳入、排除标准3.1诊断标准美国风湿病学院标准对膝骨性关节炎的诊断标准[24]:①一个月里大多数日子膝痛;②X线片示关节边缘骨赘;③关节液检查符合骨性关节炎;④年龄大于40岁;⑤晨僵小于30分钟;⑥关节活动时弹响声。具备以上①②或①③⑤⑥或①④⑤⑥者即可诊断膝关节骨性关节炎。
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