一些公立医疗机构及个体诊所中均未能设置医疗器械质量管理机构,全市医疗机构中基本没有医疗器械及相关专业(生物工程、机械制造等)人员。医疗器械购买、验收、保管、使用人员专业知识落后,法律意识淡薄。Р 2.质量管理制度不健全,执行不到位。要保证医疗器械在临床使用中的安全性,医疗机构就必须建立健全医疗器械质量管理制度,对医疗器械的采购、验收、储存、使用、质量检查、不良事件监测全过程进行有效控制。而在一些医疗机构普遍存在医疗器械质量管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整等问题,造成制度可操作性差、执行不到位、责任追究不严等问题,从而使得使用产品的来源、储用情况、质量状况、去向等无法查询,产品发生质量问题后无法追溯。Р (二)解决对策Р 1.开展诚信体系建设,健全使用管理制度。开展诚信建设是解决医疗器械使用规范的关键。由于诚信的缺失会导致涉械人员在采购、验收、储存、养护、使用的过程中出现问题,所以加强诚信建设,搭建诚信体系,建立诚信档案,做好医疗器械生产企业的信用等级分类显得尤为重要。Р 2.多部门相互协作,形成监管合力。解决医疗器械使用过程中的问题不是一个监管部门能够完成的事,它需要卫生、药监、质检部门的通力合作,联合行动。例如,卫生部门重点监督医疗机构对医疗器械使用管理制度的执行情况;食品药品监管部门重点监督医疗器械采购的合法性、索证和验收、保管情况;质量监督部门重点检查医疗器械产品的标准化和规范化。Р (作者单位为山东佳田医学影像股份有限公司) Р [作者简介:梁福周(1987―),男,专科,山东佳田医学影像股份有限公司生产部组长,负责产品的生产、售后。] Р 参考文献Р [1] 邹春华.当前我国医疗器械流通领域问题分析及解决对策研究[D].上海交通大学,2008. Р [2] 马凤芸.浅析医疗器械经营企业存在的主要问题和监管对策[J].齐鲁药事,2010 Р (05).
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