、肽类激素的质量验收,应在具体操作中有针对性进行检查验收,如:核实退回蛋白同化制剂、肽类激素是否为本企业售出蛋白同化制剂、肽类激素、加大抽样量、必要的外观检查等。Р 四.验收结果的判定Р 1、合格判定:验收人员按照规定验收合格的蛋白同化制剂、肽类激素,可直接判定合格结论并签章。Р 2、有以下情况之一的,可报告质量管理员确认是否不合格蛋白同化制剂、肤类激素:Р (1)、未经药品监督管理部门批准生产的蛋白同化制剂、肽类激素。Р (2)、整件包装中无合格证的蛋白同化制剂、肽类激素。Р (3)、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门规定的蛋白同化制剂、肽类激素。Р (4)、购自非法药品市场或不合法生产企业的蛋白同化制剂、肽类激素。Р (5)、性状外观与法定质量标准不符的蛋白同化制剂、肽类激素。Р (6)、内外包装有破损、封口不严的蛋白同化制剂、肽类激素。Р 五、验收记录Р 1、验收记录应根据质量验收实际情况,将验收蛋白同化制剂、肽类激素的质量状况记录下来,并作出明确的验收结论,验收记录应做到真实、完整、准确、有效。Р 2、验收记录的内容应有:供货单位、到货日期、品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产厂家、产品批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等项内容;销后退回蛋白同化制剂、肽类激素记录还应包括:退货原因、处理措施等内容。Р 3、验收记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期二年。Р 不合格蛋白同化制剂、肽类激素处理程序Р 一、管理程序:Р 1、确认Р (1)、购进蛋白同化制剂、肽类激素入库和退回蛋白同化制剂、肽类激素,保管员发现不合格蛋白同化制剂、肽类激素时应填写“蛋白同化制剂、肽类激素确认通知单”报告质量管理部确认,经确认不合格蛋白同化制剂、肽类激素后放置不合格区。填写“蛋白同化制剂、肽类激素拒收单”,拒收并报业务部,业务部应及时通知供货方,并按国家有关规定进行处理。
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