专门的培养基,在适应的生长条件下细菌繁殖到可见的菌落进行计数,从而判断洁净环境中单位体积空气中菌落数的多少。Р (2).浮游菌的测定需专门的采样器、真空抽泵等设备。Р (3).采用的采样器必须有流量计和定时器,并严格按仪器说明书的要求定期进行校验和操作。Р (4).浮游菌洁净度的测定最小采样量和最少采样点数目参见〈〈浮游菌测试方法〉〉的规定。Р (5).浮游菌洁净度的结果评定参见《浮游菌测试方法》的规定。Р 4.结果Р 执行人: 日期: 复核人: 日期:Р 四、物体表面灭菌效果Р 1.沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子,然后加以培养,繁殖后加以记数得到的,其沉降浓度表示CFU/皿、min。Р 沉降菌的测定可以参见国家医药管理局颁发的行业标准《医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试方法》。Р (1) (1) 沉降菌测定的设备主要是直径90*150玻璃培养皿和各种培养Р 基。Р (2) (2) 沉降菌测定其培养皿应布置在有代表性的地方。其最少采样点Р 数目见下表:Р 面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30-35度的条件下培养48小时后计数Р 2.物体表面沉降菌落对比验证Р a. 目的Р 消毒前与消毒后进行沉降菌对比,检测臭氧消毒效果。 b. 程序(参照上面的方法) c. 结果Р 执行人: 日期: 复核人: 日期:Р 2.物体表面污染试验(棉球擦抹法)Р 开启臭氧发生器150分钟关机,180~210分钟后取样。Р 这是一种简单可行的方法,为制药企业普遍采用。消毒结束后,可对洁净室内的机械表面、内部及缝隙间、墙壁、窗台、试验台等表面的一定面积,用事先经过灭菌的生理盐水、精制水或缓冲液(例如磷酸缓冲生理盐水)润湿的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭,然后放入广口瓶,加一定量浸出液振摇(或作超声被洗涤),再对浸出液进行菌的培养。Р 执行人: 日期: 复核人: 日期:
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