空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过Р1.5ml。Р 不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后,精密称定,水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇浸液残渣与其中空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。Р [脱色试验] (着色瓶) 分别取试瓶表面积50cm2(以内表面计),剪成2×0.3cm小片,分置三个具塞锥形瓶中,分别加入4%醋酸溶液(60℃±2℃、2小时),65%乙醇溶液(25℃±2℃、2小时),正己烷(25℃±2℃、2小时)50ml浸泡,以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正己烷为空白液,浸泡液颜色不得深于空白液。Р [微生物限度] 取数个试瓶,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1分钟,提取液进行薄膜过滤,照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅺ J)测定。细菌数每瓶不得过100个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个,大肠杆菌每瓶不得检出。Р [异常毒性]* 将试瓶用水清洗干净,干燥后,取500cm2(以内表面积计),剪碎,加入氯化钠注射液50ml,110℃湿热灭菌30分钟后取出,冷却备用,静脉注射,依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI C),应符合规定。Р [贮藏] 液体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清洁处。附件:Р 检验规则外观、密封性、抗跌性、水蒸气渗透、微生物限度检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表Р(GB/T2828—87)规定进行,检验项目、合格质量水平(AQL)及检查水平见表3。Р 注:Р 1、带*的项目半年内至少检验一次。Р 2、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验,应符合有关项下的规定。
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