氨酰胺[5-6]。因此两峰能否完全分离,直接影响含量测定及有关物质结果的准确性。采用药典标准色谱条件,使用常规十八烷基键合硅胶柱时,乙酰谷酰胺与谷氨酰胺峰的分离度在5左右,两峰完全分离,能准确对乙酰谷酰胺定性定量。此外,试验还考察了有关物质限量浓度下的谷氨酰胺与乙酰谷酰胺Р 的分离情况,结果表明两峰分离度大于1.5,满足药典通则高效液相色谱法中对相邻峰分离度的要求,不会干扰有关物质的检测。且使用常规十八烷基键合硅胶柱,通过改变流动相比例及流动相pH,乙酰谷酰胺与谷氨酰胺峰的分离度均不能达到7.0。因此,乙酰谷酰胺注射液药典标准要求分离度大于7.0,该标准对分离度要求过高,不适合实际检验情况,给实际检验工作增加难度,建议修订标准中对乙酰谷酰胺峰及谷氨酰胺峰分离度的要求。Р 3.2 按照标准规定的色谱条件,采用耐受高水相的十八烷基硅烷键合硅胶柱,可使系统适用性达到要求。因而,建议在标准中注明所需使用的色谱柱型号,以方便药品检验人员具体操作。Р 参考文献Р [1] 周昌奎, 吴哓华.乙酰谷酰胺研究进展[ J] .海峡药学,2005 , 17 (6):15-17.Р [2] 中国药典[S].2015年版.二部.8-9Р [3] 中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范(2010年版)[M].北京:中国医药科技出版社,2010:82Р [4] 邵纯君,贺建华,鹿麟,等. 肌氨肽苷注射液次黄嘌呤含量测定的讨论[ J] .中国药物评价,2015 , 32 (3):142-143Р [5] 薛梅妍, 王东凯, 纪标,等.RP-HPLC法测定注射用乙酰谷酰胺中的有关物质[ J] .药物分析杂志,2006 , 26 (2):805-807.Р [6] 肖菁, 田洪, 梁建国.反相高效液相色谱法测定乙酰谷酰胺注射液的有关物质[ J] .中南药学,2010 , 8 (11):808-811
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