业务范围是根据国家有关法律法规和规范执行的,其临床输血质量管理体系不存在对“设计和开发”过程的控制,所以删减了标准中7.3“设计与开发”,删减后不影响临床输血满足顾客和法律法规的要求。Р2引用标准Р2.1 ISO 000系列标准РGB/T19000-2008 idt ISO 9000:2005《质量管理体系基础与术语》РGB/T19001-2008 idt ISO 9000:2008《质量管理体系要求》РGB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》Р2.2医疗机构临床输血管理有关的国家法律法规及技术标准Р《中华人民共和国献血法》(1997.12.29)Р《中华人民共和国侵权责任法》(2009.12.26)Р《医疗机构临床用血管理办法》卫生部令第85号(2012.8.1)Р《临床输血技术规范》卫医发[2000]184号РGB18469-201X《全血及成分血质量要求》РWS/T203-2001《输血医学常用术语》Р《全国临床检验操作规程》(第三版)Р《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年)Р《医疗废物管理条例》(2003年)Р《全国艾滋病检测技术规范》(2009年)Р《中华人民共和国传染病防治法》(2004年)Р《医疗机构消毒技术规范》(WS/T367--2012)Р《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)Р《实验室生物安全通用要求》(GB1 48 -2004)Р《临床实验室安全准则》(WS/T251-2005)Р《微生物和生物医学实验室安全通用准则》(WS233-2002)Р《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004年11月12日第424号国务院令)Р《传染病疫情报告管理规范》卫办疾控发[2006]2号Р3、术语和定义Р3.1本手册质量方面术语源于GB/T19000-2008《质量管理体系基础与术语》
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