以最快的手段和途径召回药品,尽最大的努力召回所有药品Р 3.6 在召回过程中销售后勤及销售市场负责人要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况,药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。Р 3.7 从市场召回的药品进库后,要立即置于退货区,逐件贴上封条,单独隔离存放,挂上醒目的状态标志,专人保管,不得动用,并立即上报质量管理部门。Р 3.8 质量部门应对召回的药品召开有关部门人员参加的质量分析会,对召回药品的质量情况进行分析、调查,填写质量事故相关记录。对召回过程进行书面总结归档保存,并报食品药品监督管理部门。Р 3.9 药品质量应急领导小组根据召回进展情况,决定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后,要以书面形式立即通知有关部门。Р (四)评价与控制Р 1.通过相关途径(如客户单位质量负责人,及时反馈药品质量信息,提醒用药者注意药品不良反应的危害性,向患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。Р 2.当药品出现质量突发事件,按药品召回管理制度执行。同时,彻底查清原因,对相关责任人进行调查,并做出处理意见。Р 3.销售在收到责令召回通知书后,应按上述规定通知客户,按计划将药品陆续召回,并监督实施。Р 4.积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价等工作。Р 六、质量事故反馈Р 药品质量事故发生一周,各部门或各相关负责人向药品质量事故领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容:事故原因、发生过程及造成的后果(包括人员伤亡、经济损失)分析、评价,采取的主要应急措施及其效果,主要经验教训等。Р 药品应急领导小组要对事故进行调查评估,总结经验,找出问题和存在的关键,提出改进意见,进一步做好应急工作。Р 七、质量事故回顾Р 建议每年对质量事故进行回顾同时把上年度发生质量事故作为质量管理重点进行回顾总结并提出切实可行的预防措施。
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