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中药提取车间厂房再验证方案【蒲公英制药技术论坛原创】pdf

上传者:科技星球 |  格式:doc  |  页数:12 |  大小:143KB

文档介绍
装Р至使用点。Р5.12.3 管道应暗装,尽量减少明装的管道;管道应避免横向安装,不可避免时,不得Р安装在敞口容器的上方Р5.12.4 所有进入洁净区的气体、真空管道与墙壁、地面、天花处均进行密封处理。Р5.12.5 洁净区使用的压缩空气应安装过滤器。Р5.12.6 所有管道安装要有陂度,管道内不得有存水现象。Р检查结果附表 5.12。Р5.13 其它Р5.13.1 防鼠、鸟:Р所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭,防止老鼠、鸟等小动物的进入;Р所有的进入建筑物的管道周围均进行密封处理,防止老鼠、鸟的进入。Р建筑物的管井应有效防止小动物的进入。Р5.13.2 防虫:Р所有的出入口处的门均能够密闭,防止虫的进入;Р在入口处安装有诱虫灯。Р检查结果附表 5.13。Р6 运行再确认Р6.1 照度、噪声测试Р按照 LX1020B 型数字式照度计标准操作程序《SOP-QC-829-02》、HS5633 型声级计标准Р操作程序《SOP-QC-856-02》,对洁净区内的照度、噪声检测一次。生产区域的噪声控Р制在 75dB 以下,照度达到 300lux 以上;一般区域的照度达到 150lux。检测结果应符合Р以上要求,厂房照度噪声测试记录见附表 6.1。Р6.2 空调系统测试Р在空调机组正常运行的情况下,检查洁净区内各个房间的温湿度、压差以及微生物,Р应符合洁净厂房的洁净标准。Р6.2.1 温度、湿度、压差测试Р按照净化空调机组操作规程在净化空调正常运行时,对洁净区各房间的温度、湿度进行Р检查,一般生产则开启通知设施,连续检测三天,每天一次。结果应满足要求。温湿度Р测试记录见附表 6.2。Р6.3 尘埃粒子数检测及沉降菌检测,详见空气净化系统验证报告。Р6.4 工艺管道系统测试Р6.4.1 纯化水管道再确认Р确认水系统的制备以及循环情况完好,管道无泄漏,能够为车间及时供应合格的水质,

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