件和消耗品清单Р16Р施工质量检验记录Р17Р设计确认(DQ)文件Р18Р安装确认(IQ)文件Р19Р运行确认(OQ)文件Р20Р性能确认(PQ)文件Р21Р系统运行风险评估报告Р4.7.2验证要求Р序号Р要求Р1Р竣工时提交DQ、IQ、OQ、PQ验证文件,并提供可修改电子版文档,应确保验证文件及验证内容符合中国GMP的认证要求。Р2Р所有验证文件必需经过业主QA的批准。Р3Р进行记录测试数据工作的通用标准:Р保证每一份文件是可追溯的,应有标题。Р文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔,而应使用蓝色钢笔或水笔记录数据Р每次测试须遵循以下原则:Р如果结果是某一数值时,只填写“通过/不通过”是不充分的Р如果某测试没有写明具体的测试程序,则应注明参考出处Р附上在测试过程中所产生或打印出来的图,签名并注明日期Р每次测试应签名和注明日期(需有执行人和审核人的签名)Р如果有些测试没有进行,则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期Р日期的格式为日/月/年,如12/08/2009Р在文件中不能使用修正液Р对于不使用的部分, 必须如下面所示的划掉。Р对于在执行本方案过程中所发生的每个偏差, 应填写包括以下一些内容的偏差报告:Р偏差号Р偏差描述和发现人签字及日期Р必要纠偏措施Р纠偏措施批准人签字和日期Р偏差解决的日期Р偏差解决后的重新检查的结果Р4Р洁净室DQ 至少包括:Р设计文件确认Р车间布局和人流物流的确认Р房间设计参数的确认Р系统风管和风口布置图的确认Р洁净室材料的确认Р5Р洁净室IQ/OQ至少包括:Р先决条件?Р序号Р要求Р文件确认?Р平面布置图的确认?Р房间组件清单检查?Р房间密封性的确认?Р房间照度的测定?Р房间噪声的测定?Р验证仪器校准的确认?Р6Р应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。
全文预览
