,因此其质量标准要求很严,世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。Р1.5 头孢拉定原料药车间初步设计Р由于原料药的市场需求量大,本设计选取头孢拉定原料药车间设计为题,对该产品生产车间进行设计具有很大的实用性和必要性。本设计在制作过程中严格遵守GMP规范,通过降低成本,提高效率,从而提高经济效益。Р1.5.1 设计的指导思想Р本设计的指导思想如下:Р(1)本设计始终贯穿在确保产品质量的基础上将提高经济效益放在首位的思想;Р(2)在符合国家有关规定、满足生产卫生要求的前提下,力求采用先进的技术和设备以提高生产效率;Р(3)在设计时,根据当地的自然条件及建厂的实际情况,力求使厂区车间布置灵活,以适应瞬息万变的市场需求。Р1.5.2 设计依据Р本设计的依据主要来源于《药品生产质量管理规范》(1998修订和200704版)、《医药工业洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范(附录)》、2005版和2010版《中国药典》中的有关规定。其他则参考各类相关文献、书籍。Р1.5.3 设计内容和重点Р该设计的内容主要是根据2010版《中国药典》中对头孢拉定原料药的制法规定,本课题选择合适的制剂工艺,设计操作合理、技术先进、节能高效、符合GMP规范的原料药制备车间。生产车间的设计又包括工艺设计和非工艺设计。其中工艺设计部分要求达到施工图设计阶段的要求,而非工艺设计部分和公用系统设计要求达到扩大初步设计的要求。还需要根据生产任务对设备的处理能力进行计算,从而选择设备型号,编排车间工作人员的班次等。具体如下:Р(1) 文字部分:Р根据设计任务书的要求进行流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选型及车间布置的设计,并撰写设计说明书。Р(2) 图纸部分:Р(a)厂区总平面布置图Р(b)主体车间的平面布置图Р(c)主体车间的立面布置图Р(d)工艺流程图Р(e)单体设备装配图
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