立的时期, 物理的过程变量应该被适当的测量和使用,以确保结果的重现性 8.2 灭菌过程中达到的在产品上和(或)中的无菌保障等级应该被指定 8.3 产品和包装系统(如果使用)的灭菌过程中,不能超过过程参数在 7.6 中指明的限度和污点在 7.9 中指明的限度 8.4 如果产品是使用饱和蒸汽灭菌, 残留空气的水平和在持续时间开始时的未冷凝气体的水平不能阻止饱和蒸汽接触所有产品的表面,包括空洞、腔体和管道的表面 8.5 如果生物指示系统被用作按照 8.11a )中描述的方法来建立的灭菌过程的一部分的话, 它们应该遵循 ISO11138-1 和 ISO11138-3 的要求。微生物、数量、抵抗和表达的方法应该被鉴定,应该考虑被使用的灭菌过程的自然属性,还有预期的或被建立的生物负载表达的方法可能包括对产品的接种或者对产品内载体的替代性接种 8.6 如果生物指示系统被用作按照 8.11b ),c )和/或d )的方法来建立的饱和蒸汽灭菌过程的一部分,这些生物指示系统应该遵循 ISO11138-1 和 ISO11138-3 8.7 对于包装的产品, 当使用提议的灭菌过程时, 产品和它的包装系统对测试微生物的杀伤力的作用应该被告知 8.8 如果化学指示剂被用作灭菌过程的建立的一部分, 应该遵循 ISO11140 系列的相应条款, 他们不能因发生反应, 有污点和(或) 在指定灭菌过程之前, 中或后的转移而对医疗器械造成不利影响 8.9 如果一个过程挑战装置( PCD ) 被用来评估指定的处理产品( 条款 7 中指定的) 的灭菌过程的效力,对 PCD 的确认,测试方法和可接受标准应该被建立和形成文件 8.10 灭菌过程的建立至少满足以下中的一条: ——医用器材制造商提供的数据, 包装材料制造商提供的数据, 灭菌机制造商(见 ISO17664 ) 提供的数据——被分配到产品系列的一种产品的相似性
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