有更改后的级别都应该被评审,而且如果有必要考虑进一步的措施,还要重复分析步骤。5.4.2.6FMEA跟踪和更新负责过程FMEA的产品支持工程师要负责确保所有的建议措施已被实施或已妥善的落实。FMEA是一个动态文件,它不仅应该随时体现最新的设计版本,还应该体现最新的有关纠正措施,包括开始生产后发生的事件。5.5风险识别和风险评估的实施5.5.1各部门按照上述规定,根据“LEC定量评估法”对风险进行识别和评估,填写《风险评估调查表》,根据PFMEA对各过程的潜在失效模式对不合格品的交付的风险进行识别和评估,填写《潜在失效模式和后果分析表》。5.5.2各部门将《风险评估调查表》和《潜在失效模式和后果分析表》上交质量安全部。质量安全部进行审核和确认,并列入《重大风险清单》。5.6风险控制5.6.1风险控制的输出根据分级,可形成应急预案,也可采取控制措施等方式降低、消除风险发生的可能性。5.6.2风险控制措施的制定对不可接受风险必须制定相应的风险控制措施和应急预案。2)对重大风险,必须制定相应的风险控制措施,适用时包括应急预案3)对一般风险,对职工进行风险教育,有关部门完善现有制度和措施,加强运行监控。5.6.3风险控制措施建立和完善工艺文件、作业指导书。2监控措施的落实。3)对有关人员进行培训。4)加强有关设备、设施的检查和维护。5.7风险项目的更新各部门根据本单位的实际情况,随时进行风险项目的更新工作,对新增风险项目进行风险评估,确定新增重大风险,制定相应的控制措施:相关法律法规和适用的标准变化时;在工作程序将发生变化时;开展新项目活动之前(如新产品生产等);采用新设备、设施前或设备技术改造后投入使用前;采用新的材料或关键供方变化时;组织结构的变更或关键、重要人员发生变化时发现新的风险源时。各部门根据5.7.1内容补充风险识别和评估结果,填写新增的风险评估记录,报质量安全部备案。
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