批次进行生物监测,生物监测合格后发放。0.5植入物未进行每批次监测-0.55.使用待灭菌程序灭菌时,应使用相应的指示物进行监测。0.5待灭菌程序无相应指示物监测-0.56.灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包,应遵循厂家提供的灭菌参数,首次灭菌时对灭菌参数和有效性进性测试,并进行湿包检查。0.5未遵循厂家提供灭菌参数,首次未进行灭菌参数有效性测试-0.57.灭菌时应连续监测并记录灭菌时的关键参数。1未对灭菌参数进性连续监测记录-18.1压力蒸汽灭菌包外应使用化学指示物,高度危险性物品包内应放置化学指示物,置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化则不放置包外化学指示物。8.2采用快速压力蒸汽灭菌程序时,应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。8.3环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌每包内最难灭菌位置及包外放置相应的化学指示物。1.5现场抽查,一项不符合扣-0.59.1生物监测:压力蒸汽灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌、干热灭菌每周一次;环氧乙烷灭菌每批次一次;过氧化氢低温等离子灭菌每日一次;9.2灭菌植入物应每批次进行生物监测。紧急情灭菌植入型器械时,可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门;9.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测;9.4采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌监测时,应直接将一支生物指示剂,置于空载的灭菌器内,经一个灭菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果。2现场抽查,一项不符合扣-0.510.1预真空压力蒸汽灭菌器每日灭菌前空载进行B-D测试,测试合格,灭菌方可使用。10.2测试失败,应及时查找原因进行改进,测试合格后,灭菌器方可使用;10.3小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照GB/T30690。1.5现场抽查-0.5
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