目的地、所在地直属检验检疫局审批,发展电子化审批3、强化企业主体责任4、实施风险管理:产品分级、企业分级、低风险一次多销7类别分类原则审批要求分批核销后续监管A一二类传染病原微生物人体血液、血浆、器官、细胞涉及人类遗传物质环保微生物菌剂相关主管部门批准文件单次有效有效期3个月否是B一二三类传染或为认知病原微生物含寄生虫特殊物品一二类病原微生物核酸物质病原微生物产生对人有害毒素未经裂解或纯化工艺不全蛋白类风险评估单一次审批有效期为6个月是是C四类及以外微生物知名保藏机构商业化细胞株裂解或纯化完全蛋白类产品(酶、细胞因子)不引起人类疾病的特殊物品审批人员直接判定,无需风险评估,多次有效有效期为12个月是否D已获得食药监批准文件的疫苗或其他预防用生物制品、体外诊断试剂、治疗用生物制品、血液制品核查药品监督管理部门的批准文件多次有效有效期为12个月是否出入境特殊物品分级管理8风险评估整体流程评估通过补正资料缺少资料资料齐全填写联系人等基础材料添加营业执照外地发放风险评估报告给企业专家审核国检查看申请记录评估申请及提交14项材料国检审核注册并提交各类资质及单位信息省内评估通过无需现场拿风险评估报告组织专家现场评审或海外评估驳回补正材料9病原微生物实验室备案要求—杭州市疾病预防控制中心病原微生物的分类和管理根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,分为四类:第一类:指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类:指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类:指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类:指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。10
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