记录母件Р产品、物料质量标准和分析方法Р政府注册文件Р产品工艺验证文件及清洁验证文件Р7РGMP记录Р验证记录?批生产记录?批产品、原辅料、包装材料检验记录?员工培训记录?设备记录簿,包括使用、清洁、维护和保养、校准?变更申请、批准记录?环境监测记录及年度总结?稳定性考察试验记录统计及总结?产品年度质量总结?顾客投诉记录?清洁记录?留样记录?生产商考察及审查记录Р8Р产品年度质量回顾Р目的? 确定一年内生产产品的质量趋势? 必要时采取措施? 可作为生产工艺的回顾性验证Р12个月生产的所有批次的清单? IPC数据的评估(片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等)? 偏差报告(原因/解释、技术评估、措施、决定)Р变更? 拒收和返工(原因、措施和决定)? 检验数据的总结及评估? 超标结果的调查(OoS)? 稳定性研究数据的评估(FUS, AS, Long Term)? 技术投诉? 质量标准和检验程序的正确性? 结论,如工艺是否处于验证的状态,需要采取哪些修正及? 预防性措施(CAPA)Р内容Р生产部Р质量部Р9Р目的Р对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷,采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面,应对此差异进行彻底调查,并对结论和改进措施进行记录和跟踪。Р偏差管理Р10Р责任Р生产主管负责报告与生产相关的偏差;? 当监测结果超出限定范围时,实验室负责人负责提出差异报告;? 如纯化水或尘埃粒子数? 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时,工程部主管负责提? 出差异报告;由工程、生产、QA经理共同进行风险评估,以确定对所生产? 的产品质量的影响。? 生产部经理负责确认是否涉及注册内容,是否同意生产主管已采取? 的措施及需要追加的措施;? QA部经理负责给出评估,负责给出是否需要采取更进一步措施;? 当偏差与其他部门有关时,相应部门负责人应提出处理意见。
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