?技术标准(TS)如何起草?记录表格(RF)如何设计? ??????????Р工作标准(SOP)如何起草Р1、工作标准定义?2、工作标准格式要求?3、工作标准正文内容?4、工作标准的结构设计及编导方法?5、工作标准的审查Р工作标准如何起草Р1、工作标准定义:? 是指以人或人群的工作为对象,对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。?工作标准在ISO中称为作业指导书,在GMP中称为标准操作规程或标准操作程序,如实验室发现细胞污染的标准操作程序Р工作标准如何起草Р1.1、工作标准位置:ZHILAINGSHOUCEР质量手册Р工作标准如何起草Р质量手册Р标准程序类(SMP、SOP、TS)Р记录表格类Р工作标准如何起草Р1.2、工作标准形象理解:? 质量手册-----一张网? 管理标准-----一个面? 工作标准-----一条线段? 记录表格------一个点Р工作标准如何起草Р1.3、工作标准举例:Р实验室发现细胞污染的标准操作程序?洁净区传递窗标准操作程序?KUBOTA台式离心机使用操作规程?实验室洁净区人员进出标准操作程序?物料发放标准操作程序?脐带的采集、运输、交接及前期处理标准操作程序?细菌内毒素检测标准操作程序Р工作标准如何起草Р2、格式要求:?应有统一的格式和编码要求。?文件的标题、类型、编码、目的、职责和适用范围、原则应有清楚的陈述。?文件的内容准确,不应模棱两可。?文件的条理清楚,易于理解,便于使用。?文件用语简练,可操作性强。?参考文件:学习文件\文件格式管理规程.docР工作标准如何起草Р3、正文基本内容包括:? 正文部分:描述文件的基本构架。? · 文件的题目? · 说明制订程序的目的;?· 程序的适用范围;?· 实施程序的责任者的职责和权限;?· 程序内容的描述;?· 程序涉及或引用其他文件或记录;? · 修订记录;
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