浸膏13种,有17种中药制剂以植物提取物组方。我国2019年发布的《新药审批办法》中,将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药,将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新药。医保商会将建议国家有关部门:按照药品的注册方式建立产品注册制度,提高产业集中度,增加利润率。提高行业准入门槛,改善行业形象。建议成立专门的机构,严格审查企业的硬件设备和软件技术,提高行业的准入门槛,同时淘汰不合格企业。建立完善的行业生产规范和质量标准体系。同时建议有关部门严格控制植物提取物产品的出口质量,在通过行业认定的和国际认可的质检部门的检验合格后方可出口。坚持可持续发展战略,建议对濒危品种的提取物产品建立规章制度,限制出口额,规定出口价,以保护资源,维护国内企业的经济利益。植物提取物产业政策概况天然产物成分的分类以中药材为例,中药材的成分比较复杂,不仅复方如此,就是单味药也是如此。所含成分按其生物活性可分为有效成分、辅助成分、无效成分和组织物。有效成分:指有药理活性、能产生药效的物质。如生物碱、苷类、挥发油等。有效成分一般有一定的分子式或结构式和理化常数,又称为有效单体。如果是尚未提纯(或纯化)成单体的称为有效部位,应能反映一定的活性指标。辅助成分:指本身没有特殊疗效,但能增强或缓和有效成分作用的物质。强洋地黄中的皂苷可帮助洋地黄苷溶解或促进其吸收,发挥其强心作用。无效成分:指本身无效甚至有害的物质。如脂肪、淀粉、蛋白质等,往往影响提取效果、制剂的稳定性、外观和药效等。组织物:指构成药材细胞或其他不溶性物质。如纤维素、栓皮等。药材的有效成分和辅助成分是提取的主要对象,无效成分和组织物应尽量分离除去,因此这是产处理的必要步骤。但应注意,所谓无效成分只是相对概念。如鞣质在没食子酸或五倍子中是收敛的有效成分;在大黄泻下而起止泻作用的辅助成分;在注射剂中多为无效成分。
全文预览
