差和变异系数,是指特定条件下各独立测量结果的分散程度。精密度操作条件:时间、校准、操作者、仪器四个要素。重复性:在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度,以前称作批内精密度。重现性:在变化的检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。精密度组成部分:主要有重复性(批内精密度)、批间精密度、日内精密度、日间精密度和室内精密度(仪器精密度)。精密度的有关概念和术语CLSIEP5-A2精密度性能评价方案CLSIEP5-A2:EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices;ApprovedGuideline-SecondEditionCLSIEP5-A2:定量测量方法的精密度性能评价—批准指南-第二版用途:主要用于厂商和实验方法的开发者的精密度评价实验方案:2×2×20仪器熟悉阶段方法熟悉阶段(正式实验开始)初步的精密度评价后续实验阶段(正式实验)数据收集与整理统计学处理,得出结论EP5-A2精密度试验流程图EP5-A2精密度性能评价实验基本要求和注意事项人员:熟悉检测系统的检测、校准和保养程序及评价方案。质量控制:必须进行常规的质控程序。每批测量中至少应使用1个适当浓度的质控样本。如果出现失控数据,则应找到原因,清除该质控数据,同时该批实验数据应去除,重新运行一批。样本准备:尽可能选择与临床样本类似的基质。通常选用稳定的、血清基质的质控物。推荐使用2个浓度。尽可能选择与厂商声明性能相近的浓度或接近“医学决定水平”的浓度。方法:每天分2批进行,每批重复测定2次,每批至少间隔2小时,持续20天,记录实验数据。初步的精密度评价目的:该阶段的数据主要用于判断方法熟悉阶段和后继实验中的批内离群值。时间:在方法熟悉阶段末进行。方法:采用与精密度实验相同的质控物连续测量20次,计算标准差和变异系数。
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