产经营活动的行为能力罚。新《条例》第八条、第十条、第十四条、第十六条、第十八条、第二十一条、第二十七条、第三十条、第四十二条分别对第一类医疗器械产品、开展医疗器械临床试验、从事第一类医疗器械生产以及从事第二类医疗器械经营等备案管理进行详细规定。现行《条例》对应条款为:第二十四条序号新《条例》条款内容解读4第六十六条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的; (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的; (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的; (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的; (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。本条明确了生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为的法律责任。本条规定的各项违法行为,根据“没收违法生产、经营或者使用的医疗器械”的处罚推论,本条规定的五种违法行为,应视为生产、经营、使用不合格医疗器械产品。 1、不究情节,责令改正,一律没收违法生产的医疗器械,并处罚款。 2、情节严重的,除没收违法生产的医疗器械,并处罚款外,给予责令停产停业,直至吊销许可证件的行为能力罚。现行《条例》对应条款为:第三十七条、第三十九条、第四十二条
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