协调招募/知情同意/监查访视安排/试验实施原始文件/病例报告表/文档管理/财务预算问题其他受试者协调项目管理-参与方案评估1.评估方案与研究设计确定方案的试验阶段(如:I~IV)和目的确定研究设计的类型(如:双盲、交叉)2.审核和评估方案的清晰、完整、可行性和对受试者安全和利益的保护等3.确定受试人群的实际存在4.确定完成临床试验的所需的人员(如:人数和投入时间等)5.确定是否具备相关的设备和设施6.制定临床试验开展和完成的时间表7.列出并阐明主要研究者和申办方/CRO的疑问和顾虑(如:受试者人群、申办方/CRO的期望、入组、研究规程)8.提出和协商改进方案的措施(如:如入/排标准,伴随用药)9.在主要研究者会议上向申办方/CRO的代表提问以熟悉方案描述对人体保护的历史演变(如:赫尔辛基宣言等)项目管理-参与方案评估项目管理-研究中心的准备1.和申办方/CRO的代表安排和协调研究前的中心访视2.为申办方/CRO准备报批文件(如:简历、伦理委员会成员等)3.准备和递交伦理委员会文件知情同意书患者须知和广告方案和方案摘要研究者手册4.准备试验相关仪器和供给的存放空间(如试验研究药物、CRF的存放)5.对研究队伍人员的特定研究任务提供指导6.提供研究队伍人员临床试验时间安排表7.培训辅助人员的相关的临床试验技能(如药剂师、医学秘书、医学技术员)8.协调研究人员、受试者、和申办方/CRO之间研究启动9.保持与申办方之间良好的沟通项目管理-研究中心的准备项目管理-关闭中心1.为伦理委员会准备研究总结/中心关闭信函2.为申办方/CRO准备研究总结3.提供试验相关文件储存的信息4.记录“脱落”(如原因、联系的努力)5.准备申办方/CRO监查或SFDA视察项目管理-关闭中心6.安排和准备监查访视7.按申办方/CRO的要求返还和处理未用的物品8.完成研究药物计数表9.稽查文件和相关文档的储存
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