儿童安全用药(培训资料)

题Р我国儿童用药现况Р我国现有14周岁以下儿童占人口总数的30%,儿科疾病占所有疾病就诊人数的20%,不合理用药占用药者的12%-32% 。Р我国儿童用药现况Р1、据我国药品不良反应监测显示:?􀂙儿童用药不良反应发生率平均12.9%,其中新生儿是24.4%。?2、儿童用药市场存在品种少、规格少、剂型少,不能满足儿童患者需求。?3、长期以来,临床研究中,儿童通常不作为观察对象,药品说明书及相关文献缺少儿童用药的安全性及有效性方面的资料。Р国外的经验分享(美国)Р1997年通过了《FDA现代化法案》中的儿科独占条款。(是鼓励性的规定)?2002年在通过的《儿童最佳药物法案》中,将该条款立为法律。?2003年立法《儿科研究公平法案》。(是强制性的规定)?2007年,FDA通过《食品药品管理修正案》,确定由政府机构发布药品和生物制品在儿童中进行研究的信息。Р目前,美国几乎所有重要的儿童用处方药都完成了儿科临床研究,进行了标签修改,指导儿科用药的信息越来越充分,儿科用药的安全性和有效性也显著提高。Р国外的经验分享(英国)Р􀂙1981年,由英国医学会、英国皇家药学会编写了第一部《英国国家处方集》(现行版:61版)?􀂙2005年,由英国医学会、英国皇家药学会编写出版了第一部《英国国家儿童处方集(儿童卷)》(BNFC) 。(现行版2010-2011版)Р2010年,WHO发布了参考BNFC编制《WHO儿科示范处方集》。?2010年06月WHO发布首个《儿童标准处方集》。?包括240多种基本药物治疗0~12岁儿童疾患的信息,这意味着世界各地的执行者将可获得与这些儿童药物有关的推荐用法、剂量、副作用及禁忌证等方面的标准信息。Р中国Р􀂙2010年2月,卫生部正式出版《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷)》?􀂙2010年8月开始筹备编写《中国国家儿童处方集(儿童卷)》Р儿童用药的?管理对策与思考