与实验的逻辑关系?试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备?临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求,试制量是否在相应设备上完成。?批生产记录与申报工艺是否一致?临床样品批生产记录与报生产样品批记录是否一致?通过中间体检验时间来核对批生产记录时间是否吻合Р3.质量、稳定性研究及样品检验Р申报资料中试验人员与现场人员是否一致?仪器使用记录和试验时间是否吻合?对照研究所用对照品是否具有来源证明,如为工作对照品,是否有完整的标化记录,如有必要,核对企业SOP对标化记录的相关内容?赠送证明和试验在时间和数量上的逻辑关系?质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源? (图谱信息是否齐全、积分线、文件存档时间、修改时间、ID编号与试验时间的顺序关系)Р解读1:对照药性质与使用量应与研究工作吻合,合格凭证,购入时间与研究的相关性,购入量应满足研究需要?解读2:对照品、标准品-关注中检所购买发票,制备标化,制备时间与用于质量研究的检验时间。?针对有方法学研究的项目,不同剂型,未经验证情况下的照搬是否恰当,是否有实验失败的记录。?解读4:关注图谱信息-实验信息、图谱信息、报告部分。? 实验信息包括:图谱文件名称、采集方法、数据采集时间、操作者、进样体积、报告时间(秃头图谱)? 图谱部分:? 报告部分:包括保留时间、峰面积、峰高、理论塔板数、分离度、面积百分数等信息。Р5:图谱应从原主机打印。有原始图谱,无篡改,图谱与申报资料的一致性,图谱信息与数据库信息的一致,与研究仪器、条件吻合。?图谱常见问题:一图多用?解读6:实验数据合乎常规,如有关物质的TLC中杂质斑点随时间增加或不变,含量测定数据随时间降低或不变,如装量等,小数点的位数?解读7:关注图谱本身:实验时间不真实(采集时间与原始记录时间不一样;采集时间与仪器使用记录有冲突;运行时间与报告时间不合理)
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