点Р发展趋势Р3级医院?发达地区部分县市级医院Р中高Р充裕Р以高端进口设备为主,国产设备比例不足1/3Р需求速度趋缓,以升级换代为主,国产品牌采购比例渐增Р县级以下医疗机构Р低Р紧缺Р以常规或中低端设备为主,绝大部分为国产品牌Р受益于国家医改系列政策,设备更换需求庞大Р医疗器械的定义Р医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: ?(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; ?(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;?(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;?(四)妊娠控制。Р医疗器械分类Р医疗器械包括医疗诊断、监护及治疗设备,口腔科用设备及器具,医用消毒设备和兽医用设备器械,假肢、人工器官及植(介)入器械以及其他医疗设备及器械等项内容。?第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。?例:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、、钩)、听诊器(无电能)、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带手术衣、手术帽、检查手套、集液。?第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。?例:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用) 灸、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件、理疗仪器等。?第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。?例:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器。
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