用蒸汽加热(蒸汽发生器),生产无菌无热原的纯蒸汽 ? 广泛用于医疗卫生,生物制药工业,食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒,有效防止重金属,热原等杂质的再污染。Р注射用水与纯化水的主要区别(国内)Р/Р注射用水Р纯化水Р制备途径不同Р上述Р上述Р内毒数要求不同Р0.25Eu./mlР/Р微生物限度Р10个/100mlР100个/mlР使用范围Р见验证指南Р二制药用水用途及水质要求??1 饮用水:符合《生活饮用水水质卫生标准》(GB5749-2006)?1)纯化水、医用水的原水 2)设备、容器、口服剂瓶子初洗 3)化学合成初始阶段用水 4)中药材、饮片清洗、浸润和提取?2 纯水:符合《中华人民共和国药典2010》纯化水质量标准?1)制备注射用水(纯蒸汽)的水源?2)非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水?3)注射剂、无菌药品瓶子的初洗?4)非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶?5)非无菌药品原料精制Р制药用水用途及水质要求?注射用水:符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准?1)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂 2)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3)无菌原料药精制 4)无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水?4 纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准?1)无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的温热无菌处理?2)培养基的湿热灭菌Р三纯化水系统Р纯化水系统图Р纯化水系统常见配置方法Р1 一级反渗透系统?出水电阻率一般在≤20μs/cm(25℃),原水电导率600以下饮料、制酒用水、精细化工Р2 二级反渗透系统?一般地说该纯水电阻率将低于0.5Mcm(25C),即电导率高于2uS/cm。Р3 双级反渗透+加碱?以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法,能确保双级反渗透纯水的电阻率≤2μs/cm ?制药企业
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