/min。Р3 验证步骤Р3.1 配料处方Р原辅料名称Р批量(Kg)Р右旋布洛芬Р10Р二氧化硅Р6.667Р聚维酮K30Р0.48Р3.2 混合制粒操作步骤Р称重Р按配料处方称取右旋布洛芬、二氧化硅和聚维酮K30,将聚维酮K30配成8%的聚维酮溶液。РB. 混合Р将称取的右旋布洛芬和二氧化硅投入不锈钢高速混合制粒机,按照混合制粒机操作规程混合。Р制粒Р向混合制粒机中加入预先配制好的8%PVP溶液湿混。Р Р3.3 验证描述Р 3.3.1混合Р 第一个验证批次混合直至20分钟,分别于5分钟、10分钟、15分钟、20分钟用药匙按照3.4.1中描述的取样方案进行取样;Р第二批和第三批根据第一个验证批次确定的最佳混合时间进行混合,混合结束之后,按照3.4.1中描述的取样方案进行取样。Р 3.3.2 制粒Р 第一批在湿混制粒,并于5分钟、10分钟、20分钟、25分钟、30分钟(根据制粒结果确定抽样是否继续)抽样,按照3.4.2中描述的取样方案进行取样;Р第二批和第三批根据第一批确定的最佳制粒时间按照3.4.2中描述的取样方案进行取样。Р3.4取样方案Р3.4.1混合取样Р分别于图示取样,取样量为每个点每次1g。Р 3Р2Р 4Р6Р 7Р Р?Р图1混合制粒中混合取样点分布图Р3.4.2制粒取样Р检查人员带好手套直接随机取样,每个时间点取样1次。Р3.5 检查项目Р混合:含量,制粒:外观Р 3.6评定标准Р混合:每个验证批一次取样的7个样品之间的含量RSD应小于5%。Р制粒:取样的一团粉末应“捏之成团,触之即散”。Р3.7检测方法Р混合:右旋布洛芬胶囊过程控制操作规程(ZC072)。Р制粒:目测。Р3.8检测结果Р检测结果见混合制粒验证结果表1-1至 1-4。Р2.4.2 干燥验证Р1.目的Р根椐右旋布洛芬的特性和右旋布洛芬胶囊工艺规程,通过对验证干燥时间的验证来确定最佳干燥时间。
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