第七章 制药工程项目设计的基本程序

第七章制药工程项目设计的基本程序Р第一节制药工程工艺设计的内容与特点Р根据小试及中试工艺将一系列的单元反应和相应的单元操作进行组织,设计出一个生产流程合理、技术装备先进、设计参数可靠、工程经济可行的成套工程装置或制药生产车间。然后经过在一定的地区建造厂房,不知各类生产设备,配套一些其他公用工程,最终使这个工厂按照预定的设计任务顺利地开车投产。Р一、制药工厂工艺设计的内容?新产品的实验室小试转变为重视直至工业化规模生产?现有生产工艺进行技术革新与改造Р二、制药工程工艺设计的特点?安全性和可靠性?保证药品质量是不容忽视的重大课题?医药市场的竞争非常激烈,新产品、新工艺具有巨大的市场竞争力Р三、制药工艺设计的分类?生产的产品形态分:原料药生产设计和制剂生产设计?具体剂型分:片剂车间设计,针剂车间设计?产品不同分:合成药厂设计、中药制剂厂设计、抗生素厂设计、生物制药厂设计、药物制剂厂设计Р第二节设计前期工作阶段Р一、设计前期工作的目的和内容?目的:对项目建设进行全面分析,主要对项目的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外部条件等进行研究;?工作内容:项目建议书、可行性研究报告。Р二、项目建议书Р项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。?主要内容:? 项目产品建设的背景和依据;投资的必要性和经济意义;名称及质量;产品方案及拟建生产规模;工艺技术方案;主要的原材料;建设条件和建设厂址初步方案;燃料和动力供应情况;市场预测;项目投资估算及资金来源;环境保护;工厂组织和劳动定员估算;项目进度计划; 经济效益和社会效益的初步估算Р三、可行性研究Р1、总论?2、需求预测?3、产品方案及生产规模?4、工艺技术方案?5、原材料、燃料及公用系统的供应?6、建设条件和厂址方案?7、公用工程和辅助设施方案?8、环境保护?9、职业安全卫生