分或辅料,均不应造成胶囊壳的变质。? 二、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。? 1.将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。? 2.将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充,必要时加入适量空白小丸作填充剂。Р3.将药物粉末直接填充。? 4.药物的包合物、固体分散体、微囊或微球。? 5.溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中,必要时密封。? 三、小剂量药物,应先用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。? 四、胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。Р六、除另有规定外,胶囊剂应密封贮存,其存放环境温度不高于30℃,湿度应适宜,防止受潮、发霉、变质。? 除正文品种另有规定外,胶囊剂应进行以下检查。?【装量差异】胶囊剂装量差异限度,应符合下列规定。Р平均装量Р装量差异限度Р0.30g以下Р±10%Р0.30g至0.30g以上Р±7.5%Р检查法除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净,软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂自然挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。Р凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,可不进行装量差异的检查。?【崩解时限】除另有规定外,照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)检查,均应符合规定。? 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。Р硬胶囊的制造设备Р空心硬胶囊由胶囊体和胶囊帽两部分套合而成。?我国药用明胶硬胶襄标准共分6个型号,号码越大,容积越小。?空心胶囊的生产工艺过程如下:?溶胶→保温脱泡→蘸胶→整形→烘干→脱模→切口(定长度)→印字→套合→包装
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