不仅要严格按照抽样程序抽取样品,以保证抽验结果的可靠,而且在必要时,还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、索取有关资料。Рsilvializ@Р(三)为药品监督管理部门提供查处假劣药品的物证? ? 抽样取得的行政违法药品和抽样后经检验检出的不合格药品(后者不是假药就是劣药),一般都须立案查处。这样,所抽取的样品就成了查处假劣药品的重要物证之一。? 由此可见,抽样工作对于药品质量监督管理而言,意义非常重大,抽样人员对此应有充分的认识。Рsilvializ@Р二、药品抽样应遵循的原则? (一)公正性原则? 公正性原则主要体现为:抽样人员在按抽验计划或根据监督需要进行抽样时,在执行抽样程序上的一致性。? 不论抽取本地产品还是外地产品,都应一视同仁,同样对待,按相同的抽样程序抽样。Рsilvializ@Р(二)合法性原则 ?? 1、抽样是在药品监督管理部门下达的抽验计划或指示进行的,或者是在监督检查过程中发现药品质量可疑时进行的抽样。? 2、抽样时,抽样人局应向被抽样单位或个人出示派遣其执行抽样任务的药品监督管理部门或药品检验所的介绍信及药品监督员证或工作证。? 3、按照规定的抽样程序进行抽样,并做好有关书证。符合这些要求的抽样行为才是合法的,其所抽样品才经得起争议和诉讼。Рsilvializ@Р(三)代表性原则? ? 1、从统计学意义上确定样品与总体的代表关系。?这是指在抽样人员按计划抽样时,从药品来源、包装、外观性状等方面看不出拟抽样药品有质量可疑问题时,采用随机抽样法抽样,以保证抽样的代表性。? 2、从法律意义上确定所抽样品与整体的代表关系。这是指从抽样手续和相关文书上确定所抽样品与被抽样的单位、地点、药品品种、规格、批号的关系,以防日后有争议时说不清,发生诉讼时败诉。后一层代表性原则不仅适用于随机抽样,也适用于非随机抽样。Рsilvializ@
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