药事法律法规讨论课题Р药品管理法的概述Р药品管理法是指药事管理法律体系整体,是由药事管理法律、法规和其他规范性文件构成的整体。Р假药和劣药的定义Р假药:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的;? 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。?劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。Р假药和劣药所具备的条件Р假药:1.国务院药品监督管理部门规定禁止性使用的;? 2.必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未检验即销售的;? 3.变质的,被污染的;? 4.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;? 5.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。Р劣药 1.未标明有效期或者更改有效期的;? 2.不标明或者改生产批号的;? 3.超过有效期的;? 4.直接接触药品的包装材料和容量未经批准的;? 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、?矫味剂及辅料的;? 6.其他不符合药品标准规定的。Р行政处罚的种类Р1.警告;罚款。?2.没收违法所得、没收非法财务;?3.责令停产停业、行政拘留;?4.暂扣或者吊销许可证;?5.法律、行政法规规定的其他行政处罚。Р立法的目的:加强对药品的监督管理;保证药品质量;保障人体用药安全;维护人民身体健康和用药的合法权益Р兽药店经营人用药品案Р案情简介:? 2003年6月,A市药监局执法人员在例行检查时,发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。Р案例分析提示Р兽药商店是否可以经营人用药品?? 为什么?? 本案应如何处理?Р相关法律依据Р《药品管理法》第十四条规定:?无《药品经营许可证》的,不得经营药品。?《药品流通监督管理办法》(暂行)第二十一条?第六款:兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。
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